云南省药品监督管理局关于支持西部大开发,促进云南医药产业发展的若干措施

时间:2006-11-21 16:20   来源:云南招商网

               云南省药品监督管理局关于支持西部大开发,促进云南医药产业发展的若干措施 
 
           (2000年8月)

一、鉴于我省目前医药经济结构不合理,低水平重复建设、重复生产、重复开发,严重制约了我省医药经济发展的现状,必须运用监管手段,从源头制止低水平重复建设、重复生产,配合有关部门,调整和改善我省医药产业结构,促进我省医药产业升级。

(一)坚持新办药品生产企业的标准和条件,申办新的药品生产企业必须具有自已研发或转让的一个以上二类新药(含二类)或具有二个以上(含二个)三类中药,否则不予受理申办新的药品生产企业。
(二)新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建药品生产车间,必须符合GMP要求,并经认证扣方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围,推动我省药品生产企业技术进步工作上新台阶。
(三)凡是我省现有药品生产企业已有生产的国家药典或国家标准品种,能够满足我省市场需求的,一律不再受理企业新的仿制申请,严格控制重复审批、重复秤。
(四)对过去重复布点生产的品种,要进行清理整顿,对连续3年没有生产的品种,经核实后报国家药品管理局予以注解药品生产批准文号。
(五)积极引导和支持我省疗效确切、市场前景较好的药品生产企业,以产品为龙头,对重复生产的品种,通过企业联合、重组、实施名牌战略,创出好的品牌。协助企业做好统一名称、统一品牌、统一批准文号的有关变更登记等各项服务工作。
(六)坚持药品生产企业换发生产企业许可证的条件和GMP认证时限,增强企业的生存危机意识,推动企业实施GMP认证工作,积极引导和支持国有企业通过资产重组,建立现代企业制度,吸纳资金,推进企业技改和GMP认证。
积极支持和引导省内外的医药大企业、大集团通过收购、兼并、控股等多种方式,加大对我省中、小药厂的技术改造和GMP认证力度。
(七)积极支持和引导省内省外具有实力的民营企业兼并、收购、控股我省的中、小药品生产企业,积极支持我省医药民营生产企业的发展,在政策和执法服务上与国有药品生产企业平等对待。
(八)充分利用省药监系统药学和与药品相关的专业技术人员相对集中的优势,积极创造条件在允许保留编制,保留原行政待遇不变的前提下,支持专业技术干部到急需人才的企业中兼职,解决企业人才短缺的问题。

二、在不降低标准和条件的前提下,针对我省医药经济发展落后,药品销售长期制约我省医药经济发展以及我省地域辽阔、交通不便的现状,在加强药品流通监督管理的同时,适度放开对药品经营企业的审批。

(九)允许具备条件的非国有经济成份申办药品经营企业,鼓励和支持非国有企业及个体,以控股、参股、收购的形式参与国有中、小药品批发企业的改组、改制、改造,充分发挥其在销售云南地方医药工业产品以及促进农村药品市场流通方面的积极作用。
(十)积极鼓励和支持国内外大医药企业、集团参与我省国有药品流通企业的改组、改制、改造,通过资产重组和联合,实现跨地区的联锁经营。在办理许可证和许可证变更手续上给予支持。
(十一)对远离省会中心城市的边疆药品生产企业,可以允许在昆明申办一个药品经营企业许可证,但只能销售本企业生产的品种,为边疆地区医药经济发展创造条件。
(十二)对具备条件的从事广告、策划、代理服务的中介机构,依据其与我省药品生产企业签订的代理合同或协议书,允许其在代理品种范围内销售药品并办理许可证。
(十三)对获得新药证书的单位和个人,引导其将新药委托具备GMP认证资格的药厂生产,允许新药持有单位或个人销售自已的产品,创自已的品牌,并发合界定销售范围的药品经营企业许可证以减少和避免重复建设。

三、积极支持企业单位或个人开展新药、民族药的研发创新,并做好各项服务。
新药的研发和创新,是我省医药产业发展的基础和灵魂。在新药审批权限上收国家药监局后,省药监局在新药研发创新方面的职能将转向围绕搞好初审工作为主的服务职能。做好各项服务,把好初审关,对于我省新药的研发、创新仍然具有重要的作用。
(十四)严格把好新药申报资料的初审关,确保我省新药申报资料的完整、准确和规范,减少新药审评中的退审率,把国家药监局对西部大开发各项优惠政策,落到实处。
(十五)积极指导有关药品生产企业做好把我省民族药地方标准转为国家标准和工作,协助企业做好与国家药监局相关部门的协调工作,争取使我省的民族药较多地升为国家标准,并力争进入国家基本药物目录和国家非处方药物目录及我省医疗保险基本用药目录。
(十六)认真贯彻落实国家药品管理局为支持西部大开发制定的各项政策措施,吸引东部地区药品研究机构及科研人员将其新药成果转向我省药品生产企业,并做好引进新药研发项目初审、报审的各项服务工作。
(十七)帮助和支持有条件的医疗机构及医学院校新建临床药理基地和扩大现有临床药理基地的范围。
积极争取在我省建立医疗器械临床试验基地和医疗器械质量检测机构。
(十八)严格执行国家有关知识产权保护和中药品种保护和各项政策,维护新药知识产权持有者的合法权益,尊重知识产权持有者在产权转让和委托生产方面的自主权。
在知识产权持有方与生产或合作单位发生产权纠纷时,我们将做好调解工作并根据法院的判决结果上报国家药监局,撤销侵权违约方的生产批文。
(十九)我们加强与国家药监局有关部门及各省市药监局的密切联系,帮助我省药品生产企业处理和调解好在省外的知识产权纠纷案及打假案,维护生产企业的合法权益。

四、积极支持我省医药行业协会的建设与发展,支持和培育我省与医药产业发展相关的各类中介组织的发展,完善我省医药产业的市场服务体系
(二十)省药监局在抓紧自身机构改革和建设的同时,将与我省医药行业协会的建设与发展相结合,在省药监局直接指导下,组建新药研发及咨询服务中心、GMP和GSP认证服务中心、培训中心和信息中心。
(二十一)贯彻国务院批转的国家药监局关于药品监管体制改革方案,在考虑省药检机构与省会所在地市药检机构、地区药检机构  所在市(县级市)的药检机构不重复的改革方案中,肃离药检所部分人员、设备,组建区域性的药品质量检测服务中心,为中小药品流通企业开展质检工作技术检验服务,以避免不必要的设备仪器重复购置。
(二十二)积极支持省内具有相应条件的企事业单位或个人,开办与医药产业发展相关的信息咨询、广告笄、市场策划、技术交流、人才培训等中介服务机构,在注册登记中需我局给予资格认定的,将按规定予以认定。
(二十三)充分发挥我省医学院药学系、云大药学院以及省中医学院中药系的教学资源,认真组织职业药师资格考试师资培训和职业药师资格考前培训,做好我省职业药师的注册登记和再教育工作。

五、加强省药监局的自身廉政建设和作风建设,提高执法人员的素质和服务质量,建立政务公开制度,公开办事依据、权限、程序、时限以及办事结果,要自觉地把依法行政的活动置于群众的监督之下,接受社会舆论监督并接受同级人大及人大常委会的监督。
(二十四)今年内将向社会公布受理申办药品生产企业、药品经营企业、新药初审、中药品种保护、药品生产企业、药品经营企业换发许可证,以及GMP、GSP认证的依据、程序和时限,并接受社会公众和舆论的监督,认真做好每月25日局长接待日的工作,接待群众来访,接待群众来访,处理好人民群众反映的问题。
(二十五)加强我省药品监督管理干部的培训,为我省地州培养药品监督管理业务骨干,鼓励省局干部到地州药监部门挂职锻炼,鼓励和派出省局或直属机构及地州药监机构的干部到国家局和东部地区挂职学习,也积极欢迎国家局的干部到我局和我省地州部门挂职,通过培训和交流,提高干部素质,支持地方医药经济发展。

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编辑:李婷婷

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